国立成育医療センター遺伝子組換え実験安全委員会
国立成育医療センター研究所では遺伝子組換え実験等の規制に関わる法律、省令、告示を遵守し、これらの法等に基づいて「国立成育医療センター研究所遺伝子組換え実験安全規程」を定め、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の使用等に当たって執るべき必要な事項を定めています。
ここでは、本研究所における遺伝子組換え生物等の第二種使用等の実施手順について述べるとともに、申請等の手続きの手順を説明します。なお、文中に出てきます「様式」はイントラネットで閲覧できます（関係者は内部から閲覧してください）。第一種使用については、遺伝子組換え実験安全委員会まで直接お問い合わせ下さい。
１．遺伝子組換え実験等の規制に関わる法律、省令、告示について
遺伝子組換え生物等の使用等に当たっては以下の法律、省令、告示に従うこと。
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（以下、「法」）(pdf)
「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」（以下、「二種省令」）(pdf)
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則」（以下、「規則」）(link)
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項」（平成１５年 財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・環境省告示第１号）（以下、「基本的事項」）(link)
「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件」（平成１６年文部科学省告示第７号）（以下、「二種告示」）(pdf)
また、下記の解説資料には分かり易い説明があります。
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」の解説資料(pdf)
２．遺伝子組換え実験等の区分について
遺伝子組換え生物等の使用等は、「第一種使用等」と「第二種使用等」に分けられます。
（１）第一種使用等（「法」第２条第５項）
環境中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止しないで行う使用等であり、たとえば、圃場での栽培、飼料としての利用、容器を用いない運搬等が該当します。
（２）第二種使用等（「法」第２条第６項、「規則」第４条）
環境中への拡散を防止しつつ行う使用等であり、たとえば、実験室、培養・発酵設備等を用いる使用等や密閉容器を用いる運搬等が該当します。
a）機関実験
第二種使用等のうち、執るべき拡散防止措置が二種省令で定められている場合は、その措置を執ることが義務づけられており、実験管理者は、研究所長の承認を受けることが必要です。
b）大臣確認実験
第二種使用等のうち、執るべき拡散防止措置が二種省令で定められていない場合は、あらかじめ文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置を執ることが義務づけられており、実験管理者は、文部科学大臣確認の上、研究所長の承認を受けることが必要です。二種省令の別表第一に詳しい記載があります。
３．申請手続きと様式について
遺伝子組換え実験の実施にあたっては、計画ごとにその実験管理者があらかじめ以下の書類を遺伝子組換え実験安全委員会まで提出し承認を得るものとする。以下の資料を参考とする。
「遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分の早見表」(pdf)
「遺伝子組換え実験に係る拡散防止措置の区分及び内容の一覧表」(pdf)
（１）第二種使用等の申請
1) 機関実験の計画申請
遺伝子組換え実験計画書（様式１）
2) 大臣確認実験の計画申請
第二種使用等拡散防止措置確認申請書（様式２）
（２）遺伝子組換え生物等の譲渡について
1） 譲渡等する場合
遺伝子組換え生物等の譲渡等に係る情報の提供に関する調書 （様式 ３）
遺伝子組換え生物情報提供書 （様式 ４）
注意：遺伝子組換え生物情報提供書は譲渡先にも交付して下さい。
（容器への表示、ファクス、電子メールも可）
2) 譲渡等される場合
遺伝子組換え生物等の譲渡等に係る情報の提供に関する調書 （様式 ３）
（譲渡する側から交付された上記様式４に相当するもののコピーを添付してください）
遺伝子組換え生物の譲渡等に際して必要とされる情報提供については、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性確保に関する法律（「法」）第２６条および、上記法律の施行規則（「規則」）第３２，３３，３４条に記載がありますが、「遺伝子組換え生物情報提供書」（様式４）に記入すればその要件が満たされます。また、遺伝子組換え生物の運搬については、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（「二種省令」）第７条に規定があります。
（３）実験終了（中止）時の報告
遺伝子組換え生物等第二種使用等の終了（中止）届出書 （様式 ５）
（４）遺伝子組換え生物等の輸出入に関する届出
1) 輸出
遺伝子組換え生物等の輸出届出書 （様式 ６）
（下記様式８のコピーを添付してください）
2) 輸入
遺伝子組換え生物等の輸入届出書 （様式 ７）
（輸出する側が表示した下記様式８に相当するもののコピーを添付してください）
（５）輸出の際の表示
1) 輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われる場合
輸出の際の表示（１） （様式 ８）
記載すべき内容の詳細については注をご覧下さい。
2) 輸入国において食用、飼料用又は加工用に供される場合
輸出の際の表示（２） （様式 ９）
3) 上記二つのいずれでもない場合
輸出の際の表示（３） （様式 １０）
「法」第２７条、「規則」第３５・３６条に遺伝子組換え生物等の輸出の際の通告に関する規定があり、様式も定められています。ここで、「規則」第３６条は例外規定で、議定書の締約国以外の国に輸出する場合および、輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われる場合があげられています。多くの場合はこの例外に含まれると考えられ、その場合、指定された様式に則った通告は必要とされません。
（６）実験室（実験区域）、保管設備への表示
1) Ｐ２レベル実験中 （様式１１）
2) LSCレベル大量培養実験中 （様式１２）
3) ＬＳ１レベル大量培養実験中 （様式１３）
4) ＬＳ２レベル大量培養実験中 （様式１４）
5) 遺伝子組換え生物等保管中 （様式１５）
6) P1A実験室 （様式１６）
7) P2A実験室 （様式１７）
４．健康診断について
実験従事者は、健康管理の目的のため６ヶ月をこえない期間ごとに健康診断を受けることが求められています（安全規程第２０条）。
５．教育訓練について
実験従事者は、実験開始前に遺伝子組換え実験安全委員会が開催する遺伝子組換え実験安全講習会に出席することが義務づけられています（安全規程第７条第２項）
注 （様式８の書き方）
カルタヘナ議定書第一回締結国会議において、様式８（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則に定める様式１２）について、記載すべき内容の詳細が追加的に定められました。以下の説明をよく読んで記入下さい。
（1）施行規則様式第12の第1欄には、”Living
modified organisms の下に Destined for contained use" と記入した上で、遺伝子組換え生物等の名称を括弧書きで記入すること。また、国際的な識別記号（注）が付されているものの場合にあっては、その記号を括弧内に記入すること。
（注）国際的な識別記号とは、議定書のホームページ等において特定の遺伝子組換え生物等に関する情報を容易に検索できるようにするために用いらるものであり、現在は、経済協力開発機構〈OECD）において開発された商業化段階にある遺伝子組換え植物に適用されるものが存在している。
（2）同第2欄には、輸出しようとしている遺伝子組換え生物等が危険物輸送に関する国連勧告、国際植物防疫条約又は国際獣疫事務局における国際家畜衛生規約において措置が求められているものの場合には、これらの勧告等における区分又は措置の内容を記入すること。特にこれらの措置が求められていない場合には、その旨記入すること。
（3）同第3欄の（2）の輸入者の項には、輸入者が仕向先と異なる場合には、その仕向先である個人又は団体の氏名又は名称、住所又は所在地及び連絡先についての詳細を併せて記入すること。
議定書締結国会議文章（参考）
【COP/MOP1の決議での添付文書に含めるべき情報の内容】
(a） LMOs for contained use（paragraph2（b），Article 18）：
（i） Clear identification as "living modified organisms” including common
and scientific name of the organisms and as "destined for
containeduse";
(ii) The name and address of the consigee，and exporter or importer，as
approciate，including contact details necessary to reach them as fast as
possible in case of emergency；
(iii) Any requirements for the safe handling，storage，transport and use of the
LMOs under applicable existing international instruments，such as the United
Nations Recommendation on the Transpor to Dangerous Goods，IPPC and OIE，domestic
regulatory frameworks or under any agreements entered into by the importer and
exporter．In the event that there is no requirement，indicate that there is no
specific requirement；
(iv) Where appropriate，further information should include the commercial names
of the LMOs if available, new or modified traits and characteristics such as
event(s) of transformation，risk class，specification of use，as well as any
unique identification where available，as a key to accessing infomation in the
Biosafety Clearing House．
更新日：平成18年1月13日
国立成育医療センター遺伝子組換え実験安全委員会